قالب تزریق پزشکی چیست؟

一، معماری فناوری اصلی قالب های تزریق پزشکی
1. نوع قالب و سازگاری فرآیند
قالب های تزریق پزشکی بر اساس ویژگی های محصول به سه دسته تقسیم می شوند:

قالب ترموپلاستیک: برای ابزارهایی مانند سیستم های تحویل استنت قلبی و قلم های تزریق انسولین که نیاز به استفاده مکرر دارند استفاده می شود. از یک سیستم دونده سرد یا گرم برای کنترل جریان مواد مذاب استفاده می کند و اطمینان حاصل می کند که یکنواختی ضخامت دیواره اجزا کمتر یا مساوی 0.05 میلی متر است.
قالب‌های پلاستیکی ترموست: برای ساخت قالب‌های ایمپلنت ارتوپدی، مواد ترمیم دندان، و سایر محصولاتی که نیاز به پخت{0}در دمای بالا دارند، استفاده می‌شود. دمای قالب در محدوده 180-220 درجه از طریق یک سیستم کنترل دما دقیق برای جلوگیری از تجزیه حرارتی مواد تثبیت می شود.
قالب تزریق چند جزء: قالب گیری یکپارچه پوسته سخت و دکمه های انعطاف پذیر در دستگاه هایی مانند جعبه های داروی هوشمند و سیستم های نظارت مداوم قند خون به دست می آید. فن آوری سوئیچینگ هسته چرخشی یا کشویی برای کاهش فرآیند مونتاژ از 7 مرحله به 1 مرحله استفاده می شود.
2. سیستم فناوری ساخت دقیق
تولید قالب پزشکی نیاز به غلبه بر سه گلوگاه تکنولوژیکی عمده دارد:

شکل‌دهی ریزساختار: در ساخت ابزارهای جراحی چشم، از فناوری ماشین‌کاری تخلیه الکترود در مقیاس نانو (EDM) برای حک کردن کانال‌های سیال عمیق ۰.۰۲ میلی‌متری در حفره قالب ۰.۳ میلی‌متر مربع استفاده می‌شود و از دقت تحویل دارو اطمینان می‌دهد.
پردازش فوق‌العاده تمیز: با استفاده از فرز{0}}پنج محوری با سرعت بالا همراه با وسایل جذب خلاء، زبری سطح قالب به Ra0.08 میکرومتر می‌رسد و از آلودگی ذرات ابزارهای تماس خون جلوگیری می‌کند.
سیستم کنترل دما هوشمند: در تولید پوسته های پزشکی شفاف، اختلاف دما در حفره قالب از طریق یک مدار کنترل دما مستقل در محدوده 1.5 ± درجه کنترل می شود که ضریب عبور مواد پلی کربنات (PC) را تا 92٪ افزایش می دهد.
2، کاربردهای پیشرفت در علم مواد
1. سیستم مواد زیست سازگار
قالب های تزریق پزشکی باید با شش نوع ماده خاص سازگار باشد:

مواد درجه ایمپلنت: کتون پلی اتر اتر (PEEK) دارای خواص مکانیکی عالی در قالب‌های قفس همجوشی ستون فقرات است، با استحکام کششی تا 100 مگاپاسکال و مدولی شبیه به استخوان قشر انسان.
مواد تجزیه پذیر: پلی{0}}L-اسید لاکتیک (PLLA) به تدریج طی 6 ماه از طریق طراحی کانال ویژه در قالب استنت قلبی عروقی تجزیه می شود و محصول تخریب اسید لاکتیک می تواند توسط بدن انسان متابولیزه شود.
مواد آنتی باکتریال: مواد کامپوزیت زیرکونیوم فسفات حاوی نقره یک لایه ضد باکتری بادوام را بر روی سطح قالب کاتتر تشکیل می دهد که میزان مهار آن 99.7٪ در برابر اشریشیا کلی است.
2. نوآوری در مواد کاربردی
پلیمر حافظه شکل: استفاده در قالب‌های فیکسچر جراحی با حداقل تهاجم، باعث بازیابی شکل در دمای 40 درجه می‌شود و زمان جراحی را تا 40 درصد کاهش می‌دهد.
مواد خود روان کننده: مواد اصلاح شده پلی تترافلوئورواتیلن (PTFE) ضریب اصطکاک را در قالب های اتصال مصنوعی به 0.03 کاهش می دهد و عمر مفید محصول را به بیش از 15 سال افزایش می دهد.
مواد مرکب رسانا: مواد PC پر از نانولوله کربنی به یکپارچگی مدار انعطاف‌پذیر در قالب‌های تجهیزات پزشکی پوشیدنی دست می‌یابند و مقاومت را تا 10 Ω· سانتی‌متر کاهش می‌دهند.
3، استانداردهای دقیق برای کنترل کیفیت
1. کنترل فرآیند تولید
تولید قالب های پزشکی باید با استاندارد سیستم پزشکی ISO 13485 مطابقت داشته باشد و پنج سطح کنترل کیفیت را اجرا کند:

بازرسی مواد اولیه: آزمایش اولتراسونیک بر روی فولاد قالب H13 انجام می شود تا اطمینان حاصل شود که هیچ ریزترک با قطر بیشتر از 0.05 میلی متر وجود ندارد.
تأیید صحت ماشین‌کاری: دستگاه اندازه‌گیری سه مختصات (CMM) برای تشخیص اندازه حفره استفاده می‌شود و ناحیه تحمل در ± 0.003 میلی‌متر کنترل می‌شود.
نظارت بر تصفیه سطح: ضخامت پوشش توسط طیف‌سنجی فوتوالکترون پرتو ایکس (XPS) شناسایی می‌شود تا اطمینان حاصل شود که انحراف یکنواختی پوشش نیکل کمتر از 5٪ است.
2. سیستم اعتبار سنجی محصول
قطعات قالب گیری تزریقی پزشکی باید سه آزمایش دقیق را پشت سر بگذارند:

تست زیست سازگاری: 18 آزمایش شامل سمیت سلولی، آلرژی زایی و سمیت ژنی را طبق استاندارد ISO 10993 انجام دهید.
تست قابلیت اطمینان: در اعتبارسنجی قالب‌های دریچه قلب مصنوعی، 200 میلیون چرخه تست خستگی باز و بسته را با عمر مفید 10 سال شبیه‌سازی کنید.
تست تمیزی: آنالیز اندازه ذرات لیزری برای تشخیص ذرات با نیاز کمتر از 50 ذره در هر قطعه با اندازه ذرات بزرگتر یا مساوی 25 میکرومتر استفاده می شود.
4، کاربردهای صنعتی و موارد معمولی
1. ابزارهای مداخله ای کم تهاجمی
قالب سربی ضربان ساز قلب Medtronic از فناوری قالب گیری تزریقی سیلیکون مایع استفاده می کند که سرعت شستشوی دارو را از طریق ساختار میکرو متخلخل کنترل می کند و میزان عفونت پس از عمل بیماران را تا 62 درصد کاهش می دهد. حفره قالب از فناوری لیزر فرسایش استفاده می کند و 200 سوراخ آزاد با قطر 0.03 میلی متر دقیقاً در یک منطقه 0.8 میلی متر مربع چیده شده اند.

2. دستگاه های پزشکی هوشمند
قالب پروب اولتراسوند زیمنس هلث‌اینرز، فناوری قالب‌گیری تزریقی سرامیک پیزوالکتریک را ادغام می‌کند و به قالب‌گیری تکی از 16 جزء پروب از طریق طراحی قالب چند حفره دست می‌یابد و چرخه تولید را از 120 ثانیه در قطعه به 45 ثانیه در قطعه فشرده می‌کند. این قالب از یک کانال آب خنک کننده منسجم استفاده می کند که یکنواختی دمای پروب را 30٪ و وضوح تصویر را تا 15٪ بهبود می بخشد.

3. تجهیزات پزشکی پوشیدنی
قالب الکترود ECG اپل واچ از مواد LCP (پلیمر کریستال مایع) استفاده می‌کند و از طریق قالب‌گیری تزریقی با سرعت بالا به یکپارچگی مدار انعطاف‌پذیر با ضخامت 0.15 میلی‌متر دست می‌یابد. طراحی کانال جریان قالب، زمان پر شدن مذاب را به 0.3 ثانیه کاهش می دهد و از تخریب مواد در ریزساختار جلوگیری می کند.